近日,國家藥監局發布關于成立醫用高通量測序標準化技術歸口單位的公告。安諾優達入選“醫用高通量測序標準化技術歸口單位”名單。
早在今年5月,國家藥監局批準醫療器械標準管理中心就已開始正式籌建醫用高通量測序標準化技術歸口單位,旨在對醫用高通量測序專業領域的基礎通用標準、產品標準、方法標準、管理標準和其他相關標準進行制修訂工作,這意味著醫用高通量測序行業即將迎來更加標準化的時代。歸口單位的組建工作由中國食品藥品檢定研究院負責組織開展,從相關領域的管理部門、行業組織、生產企業、高等院校等組織機構選定專業人員組成專家團隊,完成各項標準制修訂工作,保證了結果更加規范化、可信賴。
醫用高通量測序標準化技術歸口單位組成方案
醫用高通量測序標準化技術歸口單位主要負責醫用高通量測序專業領域的基礎通用標準、產品標準、方法標準、管理標準和其他相關標準制修訂工作:基礎通用標準包括相關術語和定義、數據與數據庫格式及定義、參比基因組等標準;產品標準包括核心工具產品(儀器、原材料、建庫等前處理產品、試劑產品、生物信息數據分析軟件產品技術標準、質量控制)等標準;方法標準包括遺傳性疾病診斷及防控、腫瘤精準診治與監測、傳感染精準防治、大健康等應用領域的技術方法、方法評價及高通量測序技術研發、轉化管理、試劑儀器原材料質量評價方法等標準;管理標準包括實驗室建設、涵蓋樣本采集、處理、存儲和共享等檢測平臺規范化、數據管理規范化、實驗室信息化管理等標準。
參考來源:國家藥監局